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制药冻干机在药品冻干工艺流程及冻干技术

更新时间  2021-03-25 15:35 阅读

        制药冻干机在药品冻干工艺流程及冻干技术!一个典型的药品冻干制剂工艺流程由外包装处理、洗瓶、药液配制、胶塞处理、工具、器械灭菌、铝盖处理、无菌灌装、半上塞、冻干(制药冻干机)、全上塞、轧盖、灯检、贴签、包装等工序组成。


制药冻干机的真空冷冻干燥工艺:
1. 药品准备和预冻:
     为了有利于干燥和冻干后能形成稳定的多孔结构,药品溶液必须保持一定浓度,对于激素、酶、疫苗等剂量相对较小的热敏性药品,为了增加冻干品结构的牢固和外观的平整,大多需要添加赋性剂。
     对于大分子生物蛋白类药品或具有生物膜结构缓释类药品,为防止冻干过程中蛋白质的变形或膜结构的破坏,需要加入适当的冻干保护剂。
     药品预冻最终温度,要低于药品溶液的玻璃转化温度 Tg 或共晶温度 Te。

2. 主干燥过程:
     药品的干燥是由上而下,由外而内的过程,升华所需的能量通常来自于放置药品的隔板带来。因此在生物制药领域中,冻干机的隔板是需要有控温的功能。
     隔板的温度设定往往需要凭借对样品的认知以及经验进行:
     如果控温过低,隔板提供的热量小于升华所需的能量,升华速率下降,干燥时间延长,能耗增加;
     如果控温过高,隔板提供的的热量大于升华所需的能量,容易发生喷瓶或瓶底变空。
     实验人员通过观察冷冻干燥实验进行中测得的冻干曲线,如果下述 3 点均满足的话,可适当升高层板温度,加快升华速率:

①、产品温度低于共晶点和崩解温度 5 ℃;
②、样品腔压力是产品温度所对应的饱和蒸气压的 10% - 30%;
③、冷阱温度低于产品温度 20 ℃。

 


3. 解析干燥:
     解析干燥,即二次干燥,是通过较高的温度及较低的压力来除去产品中剩余的约 10% 的结合水的过程。
     在该过程中,产品温度可以加热到一个不会损害产品的最高许可温度,通常根据产品特性及稳定性实验衡量。
     解析干燥时,由于产品中逸出的水分比升华时减少,冷阱捕获的水蒸汽减少,因此冷阱温度会降低,冷阱温度的降低又使冻干箱的真空度进一步提高,一般应在该状态下维持 2~3 h 以上,使产品内残余水分的含量达到合格的要求;

4. 装封过程:
     一般都是在冻干机内利用加塞/压盖系统,将半塞的瓶塞压紧;也可以在加塞前,填入氮气后,在进行密封包装。

制药冻干机在药品冻干工艺流程及冻干技术
 

 

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